中新網北京11月10日電(記者 韋香惠)多個重磅藥物在進博會首次亮相、中醫(yī)藥國際標準已頒布113項；片仔癀投資管理公司增資至14.1億；恒瑞醫(yī)藥：公司多項抗腫瘤產品獲得藥物臨床試驗批準通知書；迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請；安進阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市；中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市；國家藥監(jiān)局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果；阿斯利康總部透露中國區(qū)總裁王磊被查進展……中新健康梳理醫(yī)療健康領域11月4日-11月10日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。

【行業(yè)要聞】

多個重磅藥物在進博會首次亮相

11月5日，第七屆中國國際進口博覽會開幕，在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，參展企業(yè)帶來了多個“全球首款”及首次展出的產品。隨著我國對外開放政策的不斷加碼、“進博效應”持續(xù)溢出，越來越多優(yōu)質創(chuàng)新藥械加速進入國內市場。不止于此，首發(fā)、首秀后即上市的產品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫(yī)療器械。

國家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥國際標準已頒布113項

11月7日，國家中醫(yī)藥管理局相關負責人介紹，我國已經與40余個外國政府、地區(qū)主管機構和國際組織簽訂了專門的中醫(yī)藥合作文件，在共建“一帶一路”國家建設30個高質量中醫(yī)藥海外中心，建設全球首個以傳統(tǒng)醫(yī)學為主題的世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺一級機構，113個世界衛(wèi)生組織成員國已經認可使用針灸。世界衛(wèi)生組織《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》首次納入以中醫(yī)藥為主體的傳統(tǒng)醫(yī)學章節(jié)，這也標志著中醫(yī)藥歷史性地進入世界主流醫(yī)學體系。另外，國際標準化組織成立中醫(yī)藥技術委員會，即我們常說的ISO/TC249，制定頒布113項中醫(yī)藥國際標準。

【公司大事】

片仔癀投資管理公司增資至14.1億

11月7日，天眼查App顯示，近日，漳州片仔癀投資管理有限公司發(fā)生工商變更，注冊資本由2.1億人民幣增至14.1億人民幣，增幅約571%。漳州片仔癀投資管理有限公司成立于2022年4月，法定代表人為黃秋敏，經營范圍為以自有資金從事投資活動、自有資金投資的資產管理服務、創(chuàng)業(yè)投資(限投資未上市企業(yè))等，由片仔癀(600436)全資持股。

恒瑞醫(yī)藥：公司多項抗腫瘤產品獲得藥物臨床試驗批準通知書

11月8日，恒瑞醫(yī)藥晚間公告，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HRS-2189片、HRS-5041 片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-620 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼新藥上市申請

11月8日，迪哲醫(yī)藥公告，公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交舒沃替尼片的新藥上市申請(New Drug Application，NDA)，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經 FDA 批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國 FDA 遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥。

【藥械審批】

安進阿伐可泮膠囊在中國正式獲批上市

11月6日，安進中國宣布，特福尼®(阿伐可泮膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于成人嚴重、活動性抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎(肉芽腫性多血管炎[GPA]或顯微鏡下多血管炎[MPA])在含糖皮質激素的標準治療下的輔助治療。

中國生物制藥KRAS G12C抑制劑格索雷塞片獲批上市

11月9日，據國家藥監(jiān)局官網消息，中國生物制藥聯合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)于近日獲附條件批準上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據悉，這是中國生物制藥今年獲批的第四款1類創(chuàng)新藥。此前，公司在肺癌領域已經有5款創(chuàng)新藥獲批上市，涵蓋6個適應癥。格索雷塞片是國內首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑。

【輿情預警】

國家藥監(jiān)局通報成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果

11月7日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《關于成都名配妝生物科技有限公司飛行檢查結果的通告》。《通告》表示，近期，國家藥監(jiān)局組織對成都名配妝生物科技有限公司進行飛行檢查。經查，發(fā)現該企業(yè)違反《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求四川省藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法行為依法查處。目前，四川省藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調查，并責令該企業(yè)暫停生產、經營，對存在的問題進行整改。

阿斯利康總部透露中國區(qū)總裁王磊被查進展

阿斯利康全球總部在當地時間11月5日的投資者交流會上披露了中國區(qū)總裁王磊被帶走配合調查一事的最新進展。

阿斯利康首席財務官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡報會上，以及阿斯利康投資者關系團隊在向投資者的說明會上稱，目前中國區(qū)相關調查僅針對個人，不涉及公司層面。

阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康現任和前任高管被查一事與此前的騙保案無關，而是涉及藥品進口與數據問題。王磊此前曾被媒體報道疑似涉及藥品走私。阿斯利康全球透露，王磊已被拘留。(完)

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