6月25日，疫苗管理法(草案)提交十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。作為我國第一部疫苗管理法，該草案的審定受到業(yè)界關(guān)注。

據(jù)《人民日報(bào)》報(bào)道，《疫苗管理法(草案)》擬進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，增加行政拘留規(guī)定。針對預(yù)防接種異常反應(yīng)，草案還將進(jìn)一步明確補(bǔ)償制度，對異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理。

違法懲處更嚴(yán)

在長生長春疫苗案發(fā)生以后，如何對疫苗造假和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為進(jìn)行懲處是行業(yè)內(nèi)外關(guān)注的一大問題。

此前公布的草案二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗，以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

對此，有些常委會組成人員和社會公眾建議，進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。

因此，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：

一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。

二是對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。

三是對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

四是對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍更大

為了進(jìn)一步保障疫苗接種者的權(quán)益，草案提出，要對疫苗接種后的出現(xiàn)異常反應(yīng)的接種者進(jìn)行補(bǔ)償。不過，此前有常委會組成人員、部門、地方和社會公眾還提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，建議擴(kuò)大補(bǔ)償范圍，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度應(yīng)進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。

經(jīng)研究，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。二是增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是明確由國務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。

應(yīng)急保障更快

在草案審定的過程中，有些常委會組成人員提出，草案在突出對疫苗全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，不利于發(fā)揮疫苗在預(yù)防、控制疾病特別是傳染病發(fā)生、流行中的重要作用，建議予以充實(shí)。

草案指出，在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，政府及有關(guān)部門、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸單位等應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的應(yīng)急保障措施。

據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會建議增加條規(guī)定：“傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。”

關(guān)鍵詞： 疫苗管理法