近日，數藥智能經歷了近兩年的厚積薄發，其《注意力強化訓練軟件》已順利在多中心完成GCP臨床實驗，ADHD患兒在接受為期一個月的注意力強化訓練干預后，在有效性、依從性及安全性等方面臨床效果均得到佐證，目前已獲得國家藥品監督管理局二類醫療器械證（注冊證編號：湘械注準20232210315）。根據數藥智能介紹，這是針對注意缺陷與多動障礙（ADHD）的醫療器械二類證，《注意力強化訓練軟件》亦是該領域首批的“電子處方藥”，適用于注意缺陷多動障礙兒童（6-12歲）的輔助治療與康復訓練，填補了國內ADHD數字療法領域的空白。

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國家藥品監督管理局網站信息公示

本次數藥智能《注意力強化訓練軟件》取得階段性突破與獲批新進展，將加速數藥智能的腦科學數字療法相關技術和產品研發，數字療法作為傳統療法的補充和優化，將為國內超兩千萬的ADHD患者帶來新治療方案的選擇，也為ADHD的康復治療點亮一盞新的明燈。

在我國，兒童青少年ADHD整體患病率高達6%，現存ADHD兒童和青少年超2300萬。

對于這部分人群潛在的付費能力強，付費意愿高，政策力度大，已然成為下一個千億賽道，也已成為眾多投資者觀望并布局的新賽道。據數藥智能介紹，其歷經兩年潛心打造的ADHD數字療法產品《注意力強化訓練軟件》，具有極高的技術壁壘和臨床壁壘，經過臨床檢驗和市場驗證，取得了不俗的用戶口碑和臨床效果。

在與浙江大學醫學院兒童醫院及杭州市第一人民醫院合作的注冊臨床中，江克文主任（浙兒心理科主任）和蔣春明主任（杭市一兒科主任）對產品也給予了極大肯定：從患兒使用角度，患兒依從性高，可以堅持完成28天的居家干預訓練，且產品趣味性較傳統干預方式更強，患兒接受度更高；從臨床療效角度，在堅持28天的干預后，患兒的注意力有明顯改善，且無與產品相關的不良反應，安全性高；從臨床需求上，新的干預方式可以在一定程度上填補藥物治療的空白期，給ADHD患兒提供更多的干預方式，也減少了家長到醫院治療的時間成本。

目前ADHD患兒多數采用傳統的藥物治療方式，一方面由于藥物多屬于神經興奮/抑制劑，有一定程度的副作用，家長接受度低；另一方面，雖然藥物起效快，但依從性較差。對于孩子來說，一般的藥物只需要服用一兩周，而ADHD藥物很多需要連續服用半年甚至更長時間，很難堅持下來。

兒童天生喜歡互動，尤其是ADHD患兒，更是“宜疏不宜堵”，但是人為干預效率很低，非常適合以游戲的方式結合循證醫學知識進行替代。數藥智能就是以功能類游戲為媒介，通過其獨特的數字構建交互方式，提高孩子的注意力、記憶力等，同時突破時空限制，增強患者參與度和依從性，提升療效。

數藥智能ADHD數字療法產品——《注意力強化訓練軟件》

在具體干預流程上，數藥智能的ADHD數字療法產品《注意力強化訓練軟件》的干預周期為28天，用戶每周需要完成5次干預，每次干預需要完成至少25分鐘的關卡訓練。干預全程會對用戶的訓練情況進行后臺的實時監控與跟蹤，基于用戶的訓練進度和強度調整干預方案，以最大程度保證干預療效同時避免出現成癮問題。

《注意力強化訓練軟件》產品界面

此外，《注意力強化訓練軟件》未來將實現實時對接各種腦機接口，治療過程同步速率及患者腦電波接收速率達毫秒級，采用閉環訓練方式將測試與訓練閉環結合，有效定位患者情況，及時有效的反饋訓練過程。

2020年初，數藥智能團隊就已經開始對數字療法領域進行了探索，尤其是海外數字療法產品獲得FDA的批準，加速了數藥智能團隊開展ADHD數字療法項目的腳步。2020年8月開始，數藥智能依托“浙江大學傳奇創新研究中心”的科研學術沉淀，在不到一年時間里，數藥智能這款以功能游戲為媒介的、治療兒童ADHD的數字療法產品《注意力強化訓練軟件》被研發面世。產品定型后，數藥智能很快就開展了多中心臨床試驗。

自2021年與浙江大學醫學院附屬兒童醫院、2022年復旦大學附屬兒科醫院、2022年至2023年與浙江大學醫學院附屬兒童醫院、杭州市第一人民醫院分批開展臨床試驗。均已順利完成多次IIT及多中心GCP臨床試驗，參與訓練者在接受為期一個月的注意力強化訓練后，各項指標均有改善。

從臨床實驗結果上看，多批次、多中心臨床試驗結果表明：經過《注意力強化訓練軟件》治療前后，ADHD患兒的ADHD-RS-IV量表評分（評估核心癥狀）和注意力功能客觀測試分數（TOVA API）均產生統計顯著的改善（前者p值<0.01，后者p值<0.001），多個ADHD癥狀評估量表（如：Conners父母問卷、Weiss功能缺陷量表、執行功能父母問卷，等等）的多個細分評估項目也均有統計顯著的改善（p值<0.05）。上述臨床試驗結果支持了《注意力強化訓練軟件》的安全性和有效性。能夠最終達到如此喜人的數據結果，其背后的辛勞與汗水不言而喻。

數藥智能CEO李文玉表示：數藥智能從創辦伊始，一直以為腦健康開啟數字藥物時代為使命，探索和理解人類大腦，幫助人們改善精神健康。2023年數藥智能還將加快針對帕金森、阿爾茲海默癥、抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的產品研發和軟硬件升級工作，同時加速研發一套開放式的腦機接口平臺，為更多腦機接口產品提供軟件平臺支持，不僅能幫助更多腦機產品實現落地，也能大大縮短腦機接口產品的研發周期。同時，基于向醫療領域打造腦神經疾病數字療法行業的理解和判斷，數藥智能始終相信數字療法會在特定領域成為藥、器械之外的第三類治療方式，并將產生可觀的社會及商業價值。ADHD數字療法產品獲批只是一個開始，數藥智能會持續聚焦產品和技術，以臨床效果和用戶體驗為準繩，踏實走出商業化的每一步。未來，數藥智能將有更多新品加速落地，助推國內數字藥物的發展，幫助更多的腦疾病患者。

數藥智能成立于2021年，是一家以自主研發為核心的創新型數字藥物科技公司，是世紀華通生態體系成員之一。以生物信息傳感應用研究結合人工智能分析，基于前沿神經網絡科學研究成果，致力于為腦神經疾病的診斷及治療提供數字藥物治療手段，推動數字化精準醫療的發展；同時不斷探索數字醫療在多個領域的有效應用，促進腦神經科學的前沿研究。

公司始終秉承積極創新、銳意進取的精神，以臨床需求為核心，依托腦電生物信息技術、核心算法分析，開發適用于數字療法的技術、產品及平臺，開創高效、便捷、且具有普適性的數字療法。同時，數藥智能也正在積極拓展腦機接口相關領域，基于腦科學、腦機接口軟件開放服務平臺的優勢，促進腦機接口研究和應用之間的合作及成果轉化，為促進產業鏈間的融合創新與基礎合作搭建良好的平臺。

數藥智能匯聚了一批優秀的、多領域跨學科的專家，并已完成注意缺陷與多動障礙ADHD《注意力強化訓練軟件》、孤獨癥譜系障礙ASD《孤獨癥康復訓練軟件》、腦機接品產品《數眠》等多款數字療法產品開發矩陣，為數字醫療技術更廣泛地應用奠定了堅實基礎。

未來，數藥智能將不斷強化科研與技術研發，也將繼續依托技術和產品的不斷創新，探索和理解人類大腦，幫助人們改善精神健康，服務社會，為人類更美好的生活提供健康保障。

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