近期,普門(mén)科技冷拉提系列設(shè)備(體外沖擊波)憑借優(yōu)異的表現(xiàn)、歷經(jīng)嚴(yán)格審核,獲得了歐盟MDR認(rèn)證,成為最早獲得MDR認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。這一認(rèn)證背后,彰顯了普門(mén)冷拉提系列產(chǎn)品背后嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制體系和卓越的研發(fā)制造能力。

(注:①M(fèi)DR是法規(guī),MDD是指令,因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。②因不同地區(qū)法規(guī)要求,產(chǎn)品型號(hào)有所區(qū)別,但核心技術(shù)一致。)

01 從指令到法規(guī),

歐盟MDR高標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)在哪些方面?

從MDD到MDR,是從指令到法規(guī)的升級(jí)。它的嚴(yán)格主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任,如:制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查,以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;

2)法規(guī)條款增加,認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格,如:

① 基本要求檢查表?xiàng)l目由MDD的13條增加到23條;

② CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)增加了上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

③ MDR要求企業(yè)提供更為嚴(yán)格的第四版臨床評(píng)估報(bào)告;

3)適用范圍擴(kuò)大,如:

MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品,MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍,包括美容類產(chǎn)品;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性,如:

①引入了器械唯一標(biāo)識(shí)UDI,增加產(chǎn)品的可追溯性;

② 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED);

③ 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

02 從獲MDR認(rèn)證背后,

洞悉“中國(guó)智造”實(shí)力

“冷拉提”是以超脈沖沖擊波(脈寬被壓縮到20μs)為能量源的非侵入性技術(shù)設(shè)備,可以通過(guò)不同手具精準(zhǔn)作用于真皮層、SMAS筋膜層、韌帶和肌肉等結(jié)締組織,由上市醫(yī)療器械公司普門(mén)科技5年研發(fā)呈現(xiàn),獲得十項(xiàng)專利,并獲得2022年度抗衰設(shè)備創(chuàng)新大獎(jiǎng)。

在冷拉提產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室里,每一臺(tái)設(shè)備都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格歷練。“冷拉提需要將超脈沖能量直接導(dǎo)入人體皮膚,必須保證安全和質(zhì)量可控,有效撞擊次數(shù)要超過(guò)200萬(wàn)次測(cè)試,要確保每一次輸出的能量符合標(biāo)準(zhǔn);我們連接頭部分則要經(jīng)過(guò)數(shù)萬(wàn)次插拔測(cè)試。”普門(mén)科技研發(fā)總監(jiān)如是說(shuō)。

據(jù)普門(mén)科技質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,無(wú)論從研發(fā)、采購(gòu),還是生產(chǎn),普門(mén)科技已完全能夠達(dá)到并領(lǐng)先歐盟最嚴(yán)的質(zhì)量法規(guī),而為持續(xù)提升產(chǎn)品的安全可靠性,公司質(zhì)量體系也不斷進(jìn)行升級(jí),包括產(chǎn)品性能、臨床安全,上市后監(jiān)督以及臨床跟蹤等等。

03 “墻外開(kāi)花墻內(nèi)香”冷拉提系列產(chǎn)品

為全球醫(yī)療/醫(yī)美產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)中堅(jiān)力量

歐盟作為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),普門(mén)旗下冷拉提系列產(chǎn)品獲歐盟準(zhǔn)入顯得意義重大:一項(xiàng)技術(shù)同時(shí)獲得中國(guó)乃至全球的權(quán)威認(rèn)可。

實(shí)際上,冷拉提系列產(chǎn)品于2021年便獲得中國(guó)NMPA認(rèn)證,被廣泛應(yīng)用到醫(yī)療/醫(yī)美領(lǐng)域。

其最新注冊(cè)證中顯示:冷拉提(體外沖擊波治療儀)可用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、軟化松解瘢痕、活化肌肉與結(jié)締組織。這些適應(yīng)癥反映到醫(yī)美臨床應(yīng)用,可以有多種用途。

其一緊致肌膚、提拉塑形。通過(guò)冷拉提治療,可以提升面部皮膚、筋膜、韌帶等組織的活性、懸掛力和吸附力,達(dá)到面部抗衰、緊致塑形的效果。

其二對(duì)局部脂肪堆積區(qū)域塑形。冷拉提除了活化肌肉和結(jié)締組織外,還能活化多余脂肪,加速代謝。

其三改善膚色和膚質(zhì)。冷拉提的獨(dú)特手具作用于表皮和真皮層,通過(guò)機(jī)械效應(yīng)和空化效應(yīng)在淺層組織中改善局部血液循環(huán),提升細(xì)胞活力和新陳代謝能力、刺激膠原新生。

此次獲得歐盟MDR認(rèn)證,冷拉提有望拓展全球醫(yī)療/醫(yī)美疆域,讓尖端技術(shù)造福更多患者!

放眼全球,更要立足當(dāng)下。

在全球醫(yī)療行業(yè)騰空起飛的今天,我們回歸到中國(guó)醫(yī)療/醫(yī)美器械領(lǐng)域。冷拉提超脈沖智能沖擊波產(chǎn)品必將以法規(guī)為準(zhǔn)則,以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求自身,保障技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性,以應(yīng)對(duì)未來(lái)行業(yè)的未知挑戰(zhàn)和機(jī)遇!

冷拉提作為抗衰圈的新熱項(xiàng)目,在業(yè)內(nèi)已受到眾多醫(yī)生、專家的一致認(rèn)可,其用途和優(yōu)勢(shì)主要表現(xiàn)如下:

五大用途

抗衰:有效抗衰、長(zhǎng)效抗衰、深層抗衰、全層抗衰。

瘦臉:可深入脂肪層、筋膜層,對(duì)于下巴脂肪團(tuán)、耳后脂肪團(tuán)、下頜線塑形等有較好效果。

修復(fù):能有效軟化異常增生的結(jié)締組織,緩解和治療皮膚因損傷導(dǎo)致的凝固、粘連、結(jié)節(jié)、瘢痕等問(wèn)題。

聯(lián)合治療:聯(lián)合中胚層產(chǎn)品導(dǎo)入、聯(lián)合填充注射類項(xiàng)目、聯(lián)合聲光電類項(xiàng)目等高端定制。

特殊部位:對(duì)于蘋(píng)果肌提升、法令紋改善、口角囊袋改善、下巴脂肪團(tuán)、下頜線塑形等有較好效果。

八大優(yōu)點(diǎn)

有效抗衰:三大效應(yīng)針對(duì)表皮、真皮、結(jié)締組織,精準(zhǔn)分層靶向刺激。

無(wú)熱刺激:零升溫、零刺激、零炎癥、非熱凝,開(kāi)創(chuàng)“物理動(dòng)能抗衰”先河。

技術(shù)領(lǐng)先:新技術(shù),突破現(xiàn)有抗衰技術(shù),利用超脈沖沖擊波刺激皮膚組織。新理念,超越現(xiàn)有抗衰理念,通過(guò)喚醒人體免疫系統(tǒng)自我修復(fù),實(shí)現(xiàn)自然抗衰。新潮流,突破科技抗衰邊界,為舒適,自然,健康逆齡創(chuàng)造無(wú)限可能。

安全自然:“超脈沖轉(zhuǎn)換閥”專利技術(shù),無(wú)創(chuàng)面損傷(非侵入)、無(wú)熱痛感、無(wú)需忌口補(bǔ)水,不透支細(xì)胞活性和再生能力,不影響細(xì)胞代謝。

修復(fù)再生:有效軟化異常增生的結(jié)締組織;減少不當(dāng)治療帶來(lái)的皮膚老化加速、免疫透支和過(guò)激反應(yīng);緩解和治療皮膚因過(guò)度熱刺激/損傷,或注射不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е碌哪?、粘連、結(jié)節(jié)、瘢痕等問(wèn)題。

用途廣泛:三大效應(yīng)可滿足各類膚型人群的治療、抗衰、護(hù)理需求。聯(lián)合應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)1+1>2的功效。

合法合規(guī):NMPA認(rèn)證適用范圍用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科等相關(guān)疾病的輔助治療。

收益豐厚:可覆蓋其他項(xiàng)目不能操作的消費(fèi)群體,如熱敏感肌。可聯(lián)合其他功效產(chǎn)品、注射材料、聲光電類項(xiàng)目,搶占高端消費(fèi)群體。無(wú)副作用,疊加效果更佳,可推出長(zhǎng)期、高頻次療程,為機(jī)構(gòu)帶來(lái)更多回報(bào)。新技術(shù)、新理念、新潮流,搶占先機(jī)。

企業(yè)介紹

紫元元控股集團(tuán)

香港聯(lián)合交易所上市企業(yè)(股票代碼:8223.HK),是一家以金融科技、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為核心的綜合性投資控股集團(tuán)。總部坐落于中國(guó)深圳,分別在北京、杭州、武漢、成都、廣州、香港等地設(shè)有辦事處,集團(tuán)員工近千人。

深圳市瑞恒醫(yī)療供應(yīng)鏈有限公司

紫元元集團(tuán)旗下子公司,成立于2019年,主要從事醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù),通過(guò)整合供應(yīng)鏈上下游資源,集中采購(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康,貿(mào)易分期等一站式服務(wù),為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等客戶提供集成化、智能化的智慧供應(yīng)鏈。

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