今年早些時(shí)候，美國的組織再生和生物材料技術(shù)公司 (NASDAQ：PTE)宣布其 SkinTE 產(chǎn)品獲得了美國 FDA 的再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法(RMAT)稱號(hào)。

據(jù)悉，SkinTE 是一種源自患者自身的皮膚，可再生全層的功能性極化皮膚，即“自體異質(zhì)皮膚結(jié)構(gòu)(AHSC)”，其中包括毛囊和腺體。目前，該公司正在基于該產(chǎn)品治療糖尿病足潰瘍開展 3 期臨床試驗(yàn)。糖尿病足是一種常見于糖尿病患者的并發(fā)癥，其表現(xiàn)為足部感染 、潰瘍和(或)深層組織破壞，甚至導(dǎo)致下肢截肢。

據(jù)悉，旨在利用人體自然再生能力，繼而誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生功能性組織。該公司的首個(gè)產(chǎn)品SkinTE 由一小塊取自患者的健康全層皮膚制成，其中經(jīng)過加工與制造包含了不同類型的皮膚細(xì)胞，如角質(zhì)形成細(xì)胞、真皮成纖維細(xì)胞、真皮內(nèi)皮細(xì)胞和毛囊細(xì)胞，以及細(xì)胞外基質(zhì)。患者通過將其涂抹在傷口上以促進(jìn)傷口的自然愈合與皮膚再生。

“SkinTE 是第一個(gè)多細(xì)胞自體生物藥物，”首席科學(xué)官兼研發(fā)副總裁 博士表示，“目前，我們基于該療法試圖治療慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍、壓力損傷和靜脈性腿部潰瘍等，這些疾病通常影響患有慢性疾病的老年人，他們的皮膚自然愈合功能已經(jīng)不堪重負(fù)。”

他進(jìn)一步解釋說，“當(dāng)人體出現(xiàn)傷口時(shí)，人體會(huì)試圖從外向內(nèi)將其愈合。而對(duì)于慢性傷口，即使它們的創(chuàng)口可能并不大，但其組織基本上已經(jīng)無力使其愈合。而將 SkinTE 粘貼到傷口時(shí)，創(chuàng)面組織會(huì)獲得來自‘新鮮部隊(duì)’的供應(yīng)，讓身體的自然防御能力發(fā)揮作用。”

表示， 開發(fā)的獨(dú)特制造工藝旨在確保添加到傷口中的所有新皮膚細(xì)胞都能夠被“激活”，其將在傷口內(nèi)移植、增殖和遷移，并向體內(nèi)的其它細(xì)胞發(fā)出信號(hào)，這是實(shí)現(xiàn)傷口愈合的關(guān)鍵所在。

今年 1 月，SkinTE 用于糖尿病足的 3 期臨床試驗(yàn)獲得 FDA 批準(zhǔn)，該試驗(yàn)在 4 月招募到了第一位患者。

“我們預(yù)計(jì)該試驗(yàn)將最終涉及 100 名患者，他們將被隨機(jī)分配到標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組以及與 SkinTE 結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組，”介紹，“我們基本上是將目前市場上可用的所有先進(jìn)傷口治療方法與我們的產(chǎn)品進(jìn)行比較，這是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域。” 希望能夠在花費(fèi)一年左右的時(shí)間完成 3 期關(guān)鍵試驗(yàn)，隨后，其還將針對(duì)更嚴(yán)重的病例繼續(xù)開展試驗(yàn)。

“我們希望這款產(chǎn)品能夠在困難的情況下同樣實(shí)現(xiàn)良好的治療效果，”表示，“市面上有很多針對(duì)更簡單傷口的好產(chǎn)品，但很多處于困境中的患者其實(shí)沒有太多選擇。我們希望看到這款產(chǎn)品能夠在更困難的治療領(lǐng)域中脫穎而出。”

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