21世紀經濟報道 見習記者 林昀肖 實習生 韋欣 北京報道“互聯網+的流行使醫藥行業進入數字化時代，醫藥行業正產生更多創新業務模式，包括數字化診療、遠程互聯網診療以及醫療衛生專業人士在互聯網上的學術交流互動。這些新興的商業模式與數字化醫療解決方案為患者和有關醫療機構提供了諸多新價值，為醫藥行業帶來了新的機遇。醫藥行業始終處于嚴格的監管中，行業中的機遇往往伴隨著風險，如何管控風險、確保創新業務在合法合規的基礎上開展，讓數字化醫療事業可持續發展，成為整個醫藥行業共同關心的話題。”近日，上海羅氏制藥有限公司副總裁、法務合規負責人劉筠在2023中國醫藥行業合規論壇上指出。

目前數字化轉型給行業及企業發展帶來了新的機遇，與此同時，數字化醫療業務在法律監管要求與合規風險方面需要引起高度關注。環球律師事務所生命科學與醫療業務部門牽頭人周磊指出，線上與線下醫療業務雖然本質上合規問題相同，但表現形式可能有差異。其中，線上業務需重點關注個人信息保護和網絡安全，同時商業賄賂問題也不容忽視，新興的全渠道醫生互動模式拓寬了企業與醫生的合作渠道，但也引發了新的法律合規問題。具體而言，安永（中國）企業咨詢有限公司合伙人嚴星星認為，線上會議全渠道醫生互動模式成為藥企與醫生互動的重要渠道，需要特別關注線上會議互聯網平臺資質，以及參會人士的信息保護等問題。

在醫療行業線上模式中，參天投資（中國）法務合規總監王芳表示，醫生是關鍵角色，其風險受到整個醫療行業的重點監管，尤其是商業賄賂問題。至于互聯網醫療行業的行為準則，盡管已經摸索多年，但如果不經外部執法部門或政府認可，仍然無法稱之為有效，因此，應建立合理的、實操性的合規項目，遵循經驗形成的一定的規章制度。

線上會議廣受關注

對于開展數字化醫療業務過程中需要關注的法律監管要求及合規風險，周磊認為，線上與線下醫療業務的合規問題本質上是一樣的，但表現形式可能會不同。例如，線上業務會關注個人信息保護和網絡安全問題；其次，是商業賄賂問題，部分供應商會根據醫生講課所錄視頻在網上的點擊量付費，點擊量越高付費越多，供應商的業務部門認為這是互聯網習慣上的付費規則，但這其中存在著賄賂的可能，需要解決的是供應商看待醫生授課的價值角度問題。

周磊進一步表示，2017年在衛健委互聯網醫療討論會上，整個互聯網醫療政策方向比較清晰，中國的互聯網醫療體現為線下醫療的補充，互聯網醫療機構需要依托一個線下診療機構，所以中國的互聯網醫療在制度的頂層設計上與美國不同。“什么樣的診療行為如何與互聯網醫療合作，是一個突出問題。”

在新商業模式背景下，關于藥企實操過程中的具體問題，嚴星星指出，線上會議是全渠道醫生互動模式下的經典場景之一，在疫情期間逐漸得到眾多藥企的重視，成為藥企與醫生互動的重要渠道。對此，如何選擇互聯網平臺來支持線上會議，以及互聯網平臺資質和參會人士的信息保護，是首先需要關注的問題。

其次是會議內容與醫生講者身份的審核問題，嚴星星表示，線下所有的會議內容都要通過相應的醫學部審核，線上的會議內容同樣需要經過這些審核，并且面臨著同樣的有效期問題。但由于線上的會議更加容易開展，如果內部管控不夠嚴格，反而可能出現審核的漏洞。“此外，所邀請醫生講者身份是否匹配所講內容、相關參與者是否應該存在和被邀請，以及講者和參與者的人數比例，同樣是需要關注的問題。”

最后，嚴星星認為，這些具體例子說明，在面臨新的業務場景與新的內控環節時，各個風險的管控都要依據法律做出細節設計，而很多細節設計要落實到流程、權限、組織和KPI上。

企業視角下如何管控數字化醫療風險

當醫療業務以數字化和網絡化的形式發展，法律合規也將相應拓展到這一新領域。如何識別風險并對其有效管控，是企業的合規官面臨的考驗。醫療行業線上模式與業務生態中，醫生是關鍵角色，有關醫生的風險在整個醫療行業中相對受到重監管，這種監管首先針對商業賄賂。衛健委或市場監督管理局每年發布反商業賄賂的操作要求，今年則要實施為期一年的“嚴打”措施。從合規管理面臨的風險來說，未來應該聚焦數據化與價值轉移，并做好風險管控。

“就互聯網醫療行業的行為準則而言，盡管經過了多年的摸索，不經外部執法部門或其他有關政府部門的認可，仍不能稱之為有效。”王芳提出，一個合理的或實操性的合規項目，還是首先要有一定規章制度，這種規章制度不一定指強制性規定，而是包括藥企與醫生交流活動的指導性規范。這些規則對藥企的合規官或者管理人員而言是第一道意識。

業務模式往往走在規則之前，包括法律在內的規則都有一定滯后性，但盡管如此，業界可以共創解決急切風險的規則。同時，企業內部應該建立完善的閉環管理，合規部與相應業務部門根據業務實際情況，實現合規與業務的共創，為員工提供訴求渠道，最終形成良好的監管環境。

關于公司合規治理以及內控會遇到的挑戰，美納里尼（中國）投資有限公司合規部門負責人楊璐璐認為主要包括三個典型場景。首先，線上會議的使用不僅沒有隨著疫情的結束而減少，反而由于便利受到更多藥企的青睞，或與線下會議相結合。

“對于線下會議的飛檢和監管已經形成比較成熟的方法體系，而舊方法對線上會議則不太適用，無論合規官提出多么詳細的指導或標準作業程序，如果沒有數智化手段的賦能，這些指導和標準作業程序只靠代表們樸素的認知去遵守，最后很可能是一紙空文。”楊璐璐指出。

對此楊璐璐提出，如果公司的資源較為充足，可以使用AI機器人對線上會議進行飛檢，以及在會議管理系統安插靜默管理插件；如果會議預算不充足，可以使用騰訊會議的企業版，利用其強制錄屏功能，合規官可以對錄屏比例抽樣、進行合規管理，久而久之，與會者對合規的要求有一定的了解，逐漸習慣并參與到合規管理過程中。

第二個場景是人工智能醫院（AI hospital），楊璐璐表示，對于互聯網醫療，合規部門需要注意的是對HCP（衛生保健專業人員）的識別，據以往經驗發現，部分人工智能醫院報備的HCP許可和后臺出具處方的醫生無法匹配，患者治療數據的收集、保存也形成數據技術上的挑戰。“醫藥電商業務無論是搭建自營平臺還是入駐其他商業平臺也有一定的數據技術需求，例如對合作方的一輪盡調等。我們簽約的時候會把一些合規條款加入到相應的協議里面。”

第三個場景是網絡銷售藥品，楊璐璐認為，目前網絡售藥最大的挑戰是“先方后藥”，業內寄希望于國家有關方面能夠盡快立法或者相應執法，更快肅清“先方后藥”問題。而在此之前，最有效的方法是合規團隊每天花5分鐘到入駐平臺或自營平臺巡查，定期進行活動場景審查，管理網絡銷售處方藥。

最后，網絡銷售處方藥面臨的另一較大問題是藥品折扣或促銷活動。處方藥不能“買藥贈藥”，而關于賣處方藥搭配有獎競猜或周邊禮品贈送是否可行、贈送非處方藥是否可行的問題，楊璐璐表示，一個藥企具有處方藥、醫療器械、健康食品等產品部門，有傳統醫院、零售、醫藥電商等團隊，如果合規部門人手不足而要關注所有渠道，只能抓大放小，有限管理有效、可見的部分。

值得一提的是，此次論壇召開期間，中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會（RDPAC）正式發布了《數字醫療合規指南》，旨在為會員公司使用數字化工具與醫療衛生專業人士及患者進行的互動交流，提供原則性的非約束性指導，以降低和避免法律及監管風險，在最大程度上利用此類互動活動助益醫療衛生專業人士、提高患者福利，并保持最高的醫學倫理標準。

據了解，這是國內首個《數字醫療合規指南》。今年下半年，RDPAC計劃在《數字醫療合規指南》的基礎上，再分別就與醫療衛生專業人士和醫學協會的數字化互動交流，以及與患者、患者組織和公眾的數字化互動交流，制定更加細化的數字醫療合規專項指南。

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