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一、政策動向

●中藥飲片首次“全國性集采”第二輪報價即將結束

近日，三明采購聯盟（全國）中藥（材）專區-山東互聯網中藥（材）交易中心發布中藥飲片聯合采購競價報價環節二輪報價文件，通知第二輪報價時間為2023年5月6日12:00—5月9日24:00。

(資料圖)

本次聯采覆蓋山東、山西、內蒙古、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團共15個省市地區，各地區以公立醫療機構牽頭、醫保定點社會辦醫療機構和定點零售藥店自愿參加的方式參與本次聯采。由于覆蓋范圍廣、聯采品種典型，本次三明聯采也一定意義上成為了中藥飲片領域首次“全國性集采”，具有代表性意義。

二、藥械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑“司美替尼”在中國獲批

5月8日，據中國國家藥監局（NMPA）公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申報的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊上市申請已獲得批準。公開資料顯示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發的MEK抑制劑。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次獲批的適應癥為：用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的1型神經纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

●國內首款德谷門冬雙胰島素生物類似藥申報上市

5月9日，四環醫藥發布公告，其集團旗下非全資附屬公司惠升生物研發的德谷門冬雙胰島素注射液的上市申請已獲國家藥品監督管理局受理，是國內首款申報上市并獲得受理的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。

德谷門冬雙胰島素注射液是一種可溶性雙胰島素制劑，由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，皮下注射后可發揮各自的藥代動力學作用，基礎成分德谷胰島素通過在皮下注射后形成穩定的可溶性多六聚體儲庫，單體逐漸從該儲庫中分離，被持續和緩慢地吸收入循環系統，并通過脂肪酸側鏈與白蛋白可逆結合，從而獲得超長、平穩的降糖作用。餐時成份門冬胰島素在注射后以單體的形式迅速入血起效，提供餐時胰島素的降糖作用。該產品的特點為集基礎胰島素和餐時胰島素于一身，一次注射便能同時滿足基礎和餐時胰島素需求，能夠快速控制空腹和餐后血糖，更好的降低糖化血紅蛋白。與使用甘精胰島素和門冬胰島素相比，該產品夜間低血糖風險顯著更低，更利于糖尿病患者的血糖調控。該產品作為非共結晶的複合制劑，無需混勻即可使用，提高了產品便捷性，也避免了混合制劑的注射風險。此外，相比于基礎和餐時胰島素治療方案，該產品可減少注射次數，從而有助于提高患者依從性，降低醫療負擔。

三、資本市場

●傳奇生物再融資3.5億美元

5月8日，傳奇生物母公司金斯瑞生物發布公告稱，2023年5月5日，傳奇生物與投資顧問及購買者(由投資顧問建議的基金或賬戶)訂立購買協議，據此，傳奇生物同意于注冊直接發售中以每股美國存托股份64美元(相當于約502.4港元)的購買價向購買者發行及出售合共546.875萬股傳奇生物美國存托股份(相當于1093.75萬股傳奇生物股份)。

傳奇生物預計從注冊直接發售中獲得所得款項總額3.5億美元(相當于約27.475億港元)(扣除預計發售費用前)。傳奇生物擬將注冊直接發售所得款項凈額(連同現有現金及現金等價物)用作2025年第四季度前計劃運營開支及資本支出。注冊直接發售預期于2023年5月10日或前后完成。

●蘭衛醫學終止不超6.64億元定增

近日，深交所官網顯示，深交所決定終止對上海蘭衛醫學檢驗所股份有限公司（以下簡稱“蘭衛醫學”，301060.SZ）申請向特定對象發行股票審核，蘭衛醫學定增募資終止撤回。

2022年9月2日，蘭衛醫學公告，公司擬向不超35名特定對象發行不超過4005.17萬股股份，募集資金總額不超過6.64億元。其中，3.53億元將用于省級實驗室建設項目；2.37億元將用于區域中心實驗室升級建設項目；7500萬元將用于補充流動資金。

四、行業大事

●近7億美元！羅氏收購贊榮醫藥口服小分子HER2抑制劑

5月9日消息，贊榮醫藥科技宣布，與羅氏（Roche）就收購口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權益達成協議。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時具備高度血腦屏障通透性，可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉移的患者以及預防腦轉移的發生。

根據協議，羅氏將獲得ZN-A-1041在全球的進一步開發、生產和商業化權利。為此，羅氏將向贊榮醫藥支付7000萬美元首付款和近期里程碑付款，另外高達6.1億美元的開發和商業化里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度分成。

贊榮醫藥是一家專注于開發可通過血腦屏障化合物的中國生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制劑，特點是具備高度血腦屏障通透性。該項目目前正在中、美多中心進行1期臨床研究。

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