本文來源：時代財經(jīng) 作者：文若楠

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

(資料圖片僅供參考)

來自中國疾控中心發(fā)表于《中國疾病預防控制中心周報（英文）》（China CDC Weekly）的一項研究指出，2000年至2019年二十年間，中國癌癥發(fā)病率和患病率均呈上升趨勢，死亡率有所下降。與此同時，與2000年相比，15~49歲年齡組的癌癥發(fā)病率增加了36.72%。這意味著，癌癥負擔正轉(zhuǎn)移到更年輕的人群身上。

多年來，醫(yī)學界存在一種共識，即腫瘤歸根結(jié)底是一種基因病，由于腫瘤細胞中累積了許多有害的基因改變，最終導致腫瘤的發(fā)生。隨著癌癥發(fā)病人數(shù)的持續(xù)攀升，腫瘤基因檢測成為個體化精準診療的探索方向之一。

腫瘤基因檢測，顧名思義，就是針對與腫瘤相關(guān)的基因進行檢測的一門技術(shù)。目前市場上，腫瘤基因檢測的產(chǎn)品方向主要包括腫瘤易感基因檢測、遺傳性腫瘤基因檢測、腫瘤精準用藥基因檢測、腫瘤早期篩查基因檢測、腫瘤預后預測、療效評估等。

龐大的市場需求疊加政策的支持，吸引了越來越多的企業(yè)在近年入局腫瘤基因檢測領(lǐng)域，如華大基因（300676.SZ）、艾德生物（300685.SZ）、泛生子（GTH.US）等，便相繼推出不同技術(shù)路線的腫瘤基因檢測項目，如傳統(tǒng)的FISH（熒光原位雜交）、PCR（聚合酶鏈式反應）等，以及可批量進行基因檢測的二代測序技術(shù)（Next-Generation Sequencing，NGS，又稱“下一代測序技術(shù)”、“高通量測序技術(shù)”）。

據(jù)咨詢機構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，國內(nèi)腫瘤高通量基因檢測市場規(guī)模已由2016年的7億元增至2021年的41億元，年復合增長率為41.1%，預計2025年和2030年，市場規(guī)模將分別達到149億元和491億元。

盡管發(fā)展前景廣闊，但這并不意味著市場唾手可得。銷售開支高企、難以盈利是行業(yè)共性，腫瘤基因檢測企業(yè)如何實現(xiàn)商業(yè)化一直是市場關(guān)注的焦點。

以腫瘤早期篩查為例。作為癌癥早篩賽道內(nèi)首批上市的“頭部玩家”，財報數(shù)據(jù)顯示，泛生子實現(xiàn)營收2.48億元，同比增長6.68%，歸屬母公司凈虧損4.10億元，虧損同比擴大100.21%。受業(yè)績拖累，泛生子也遭到資本市場拋棄。2021年巔峰時期，泛生子股價曾逼近31美元/股，而目前，這一數(shù)字已不足1美元，為0.96美元/股，市值僅剩8789萬美元（約合6.1億元）。

“目前在早篩賽道的企業(yè)，大部分產(chǎn)品仍然處于前期研發(fā)或臨床驗證的階段，商業(yè)化也是處于較低的狀態(tài)。”一位不愿意具名的IVD行業(yè)資深人士對時代財經(jīng)說。

癌癥早篩公司有兩種商業(yè)模式，分別為IVD（體外診斷儀器及試劑）和LDT（實驗室自建檢測項目）。IVD模式是指把經(jīng)過藥監(jiān)部門審批注冊的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機構(gòu)；而LDT模式，即實驗室研發(fā)診斷試劑，系指尚未獲得產(chǎn)品注冊，僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目。

截至目前，國內(nèi)僅有諾輝健康（06606.HK）的常衛(wèi)清正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊證。這是國內(nèi)僅有的一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證，在預期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風險人群的篩查”。

諾輝健康布局了TO C端和TO院端兩種方式。財報顯示，截至2022年底，醫(yī)院渠道已成為常衛(wèi)清的最大收入來源及增長最快的渠道，其次是TO C渠道，最后是體檢中心。

“C端消費要想實現(xiàn)大規(guī)模增長，需要依賴于癌癥篩查意識的提升，需要時間積累。相對來說，院端因為有專業(yè)的醫(yī)生背書，增長會更快，但也需要有耐心。” 3月18日，在2023EBC第八屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會暨易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽“從LDT到IVD，NGS腫瘤商業(yè)化開發(fā)之路”專場論壇上，諾輝健康CFO高煜表示。

對于國內(nèi)癌癥早篩相關(guān)企業(yè)來說，能不能持證入院也影響了其產(chǎn)品的商業(yè)化進程。目前，除了常衛(wèi)清之外，其他癌癥早篩產(chǎn)品主要通過LDT模式銷售。

盡管目前以LDT模式向C端銷售并不違法，但模糊不明的身份卻限制了其商業(yè)化的范圍，也無法進入醫(yī)保談判。

“政策的制定是非常慎重的，也存在不確定性.對于企業(yè)來說，需要不斷地去提升內(nèi)在能力，聚焦質(zhì)量控制，把產(chǎn)品做好，站在行業(yè)的前列。無論是IVD模式還是LDT模式，都需要一個完善的研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量體系來支撐，這才是最重要的。”華大基因副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理朱師達在上述專場論壇上指出。

關(guān)鍵詞：