近年來，國內醫藥創新能力有了長足的進步，但在新藥批準數量屢創新高、給臨床用藥帶來更多選擇的同時，生物制藥行業卻面臨著巨大發展壓力，賽道擁擠、同質化等問題愈發突出。在這樣的背景下，臨床需求大、消費屬性強的研究方向成為部分創新藥企的選擇。

人民金融·創新藥數據庫監測顯示，在8月5日至8月11日的新發布周期內，來自恒瑞醫藥、中國生物制藥、聞泰醫藥等的6個創新藥項目首次獲批臨床，以明生物、華海藥業等的1類新藥步入了一期臨床。受這些因素推動，新發布周期內，“人民金融·創新藥指數”上漲了0.42%，最新報2807.34點。

創新藥在消費方向多點開花

(資料圖片)

8月9日，開拓藥業宣布，其自主研發的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029，治療雄激素性脫發和痤瘡的中國I期臨床試驗已于8月8日完成所有92名受試者入組給藥。GT20029基于PROTAC技術開發，是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物。

在布局抗腫瘤藥之外，開拓藥業在脫發和痤瘡領域進行了深度布局。在GT20029之前，開拓藥業已將福瑞他恩推進至后期臨床。目前，福瑞他恩正在國內開展治療雄激素性脫發的三期臨床和治療女性脫發的二期臨床。一周前的8月3日，開拓藥業還宣布，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的美國II期臨床試驗已完成所有患者入組。

近年來，國內醫藥創新能力有了長足的進步，但在新藥批準數量屢創新高、給臨床用藥帶來更多選擇的同時，生物制藥行業卻面臨著巨大發展壓力，賽道擁擠、同質化等問題愈發突出。在這樣的背景下，臨床需求大、消費屬性強的研究方向成為部分創新藥企的選擇。

脫發和痤瘡，都是消費屬性很強的適應癥，不僅適用人群廣，患者支付意愿也較強。數據顯示，脫發群體龐大，我國當前有2.5億人有脫發困擾，但現有的雄激素性脫發治療藥物有限，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發族的困擾。

而痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。盡管針對皮膚疾病的創新療法層出不窮，但痤瘡新藥卻少見，近40年僅有1款新作用機制的痤瘡藥物獲批，存在明顯的未滿足的需求。

不只是開拓藥業，抗病毒、癌癥及脂肪肝領域的創新藥企歌禮制藥也布局了痤瘡藥物的研發。

去年12月，歌禮制藥在《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》登記了ASC40片治療中重度尋常性痤瘡的二期臨床，計劃國內入組180人。據介紹，ASC40是歌禮制藥自主研發的一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，此前開發的是非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥，近年歌禮制藥將ASC40的適應癥范圍拓展至痤瘡。

據了解，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌會增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。作為治療痤瘡的新型作用機制藥物，ASC40有望為廣大痤瘡患者帶來新的治療選擇。

斑禿，是另一種常見的脫發類型，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。今年6月，美國FDA宣布批準禮來/Incyte合作開發的JAK抑制劑Olumiant（巴瑞替尼）新適應癥，用于治療成人重度斑禿。這是FDA批準的首個斑禿系統療法（全身療法）。

在斑禿領域，目前國內有恒瑞醫藥、澤璟制藥、科倫制藥等創新藥企進行了布局。其中，恒瑞醫藥SHR0302片和澤璟制藥杰克替尼兩款JAK1抑制劑的斑禿適應癥均處于三期臨床。6月13日，澤璟制藥在投資者互動平臺表示，杰克替尼治療重癥斑禿的療效確切，安全耐受，公司將會適時遞交杰克替尼片治療重癥斑禿的突破性療法申請。

此外，在擁擠的腫瘤賽道之外，減重、干眼癥等消費屬性較強的領域也成為了不少藥企發力的方向。

我國成年居民超重肥胖率超過50%，是全球超重肥胖率最高的國家，但臨床上面臨著藥物匱乏的現狀。據我們統計，目前國內已有仁會生物、華東醫藥、信達生物等超過20家企業在布局GLP-1受體激動劑用于體重控制的適應癥研發。

干眼癥是一種多因素引起的慢性眼表疾病，已成為我國患者最多的眼科疾病，預計到2030年，將有超過2億6千萬人患干眼癥。目前國內干眼癥患者以使用玻璃酸鈉滴眼液為主，中重度患者偶用糖皮質激素滴眼液做抗炎治療，但其副作用大，不能長時間使用，存在尚未滿足的臨床需求。在該領域，興齊眼藥、恒瑞醫藥、李氏大藥廠、遠大醫藥等通過自研或合作引進的方式進行了布局。

腫瘤等創新藥除非突破性療法，上市后會遭遇醫保談判、賽道擁擠等，而消費屬性強的藥品，市場大、患者愿意個人掏錢購買，市場前景似乎更優。

6個創新藥項目首次獲批臨床

在新發布周期內，來自恒瑞醫藥、中國生物制藥、聞泰醫藥等的6個創新藥項目首次獲批臨床，包括1個生物藥、6個化藥，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有1495個。

其中，信立泰的SAL0112片于8月5日獲批臨床，適應癥為2型糖尿病。據介紹，該藥為信立泰自主研發的口服GLP-1R的偏向激動劑，具有與多肽類GLP-1RA相似的藥理作用。目前，國內已上市的GLP-1RA均為肽類注射劑，長期頻繁注射或存在患者依從性較差等問題。SAL0112片是口服給藥，若能研發成功并獲批上市，將能有效改善2型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥便利性，增強用藥依從性。

恒瑞醫藥的HRS-5965片于8月11日獲CDE臨床試驗默示許可，適應癥為補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病，靶點尚未公布。

近期，多家藥企的國際化研發也在持續推進。近日甘李藥業宣布，其超長效胰島素周制劑GZR4獲美國FDA臨床試驗默示許可，用于治療糖尿病；葆元醫藥稱，其ROS1抑制劑他雷替尼獲美國FDA突破性療法認定，用于治療既往未經ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌成人患者。

此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，近日銳明新藥的RA1115-B1滴眼液、以明生物的LILRB2單抗、華海藥業的PD-L1/TGF-β雙抗等創新藥項目均登記啟動了一期臨床。這些新成分的納入和研發進展的推進，是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。（知藍）

關鍵詞：