腦機接口公司 Synchron 宣布，他們在美國招募到了第一位患者，將使用該公司名為“Stentrode”的 BCI 植入裝置對該患者進行臨床試驗，并希望通過 Stentrode 使這位嚴(yán)重癱瘓患者的生活變得更便利。

這次臨床試驗使用的 Stentrode 是一種植入血管內(nèi)部的腦機接口裝置，這也是 的最關(guān)鍵技術(shù)之一。癱瘓患者有望通過該設(shè)備用意識進行對電子設(shè)備的無線控制，從而實現(xiàn)不依賴他人而獨立執(zhí)行某些日常任務(wù)的能力，例如發(fā)短信、發(fā)郵件和在線購物等。

Stentrode 腦機接口植入物通過頸靜脈植入，植入時所使用的技術(shù)是目前通常用于治療中風(fēng)的神經(jīng)介入技術(shù)，這一技術(shù)最大的優(yōu)點是不需要鉆入顱骨鉆孔或開顱手術(shù)。該公司表示，這一設(shè)備主要是為癱瘓病患者設(shè)計的，該公司將產(chǎn)品設(shè)計得更方便可靠，患者通過Stentrode可獨立自主控制電子設(shè)備。

圖|Synchro 公司的腦機接口血管內(nèi)植入物 Stentrode(來源：Synchron)

相比之下，馬斯克的 Neuralink 公司的競爭產(chǎn)品設(shè)備的侵入性就不那么“溫和”了，Neuralink 的腦機接口技術(shù)需要直接從患者的頭骨植入，這可能會導(dǎo)致患者大腦的長期炎癥。

但與 相比，Neuralink 的資金則更雄厚，在 2021 年 Neuralink 籌集了 2.05 億美元，而 Synchron 總共籌集了 7000 萬美元。

Stentrode 腦機接口植入物大約有回形針的大小，其中有一個由名為“鎳鈦諾(nitinol)”的柔性合金制成的支架。該支架還包括電極，以記錄大腦中的神經(jīng)信號。

將 Stentrode 植入患者體內(nèi)，只需要通過微創(chuàng)手術(shù)便可實現(xiàn)。首先，醫(yī)生會在患者頸部做很小的、像鑰匙孔大小的切口，類似于通過微創(chuàng)手術(shù)進行心臟搭橋手術(shù)。之后，相關(guān)植入物會通過該切口進入喉嚨附近的血管中，并從這里上行至大腦。

一旦 Stentrode 植入物到達(dá)大腦中位于運動皮層上方的血管位置，Stentrode 就會膨脹，并將電極壓在靠近大腦的血管壁上，從而在那里進行神經(jīng)信號的記錄。接下來，植入物會監(jiān)測大腦中的活動信息，并將波發(fā)送到用戶胸部的設(shè)備。據(jù)該公司稱，整個植入過程可以在兩個小時內(nèi)完成。

在完成 Stentrode 植入后，從理論來說，患者的大腦指揮中心就直接連接到軟件了，患者將在此后逐漸嘗試訓(xùn)練用自己的大腦直接控制操作系統(tǒng)。

最近，開始的全球首次腦機接口人體臨床試驗名為“COMMAND 試驗”，由美國國立衛(wèi)生研究院資助，并得到美國食品藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)授予的研究性器械豁免(investigational device exemption，IDE)。

Synchron 公司的 CEO 兼創(chuàng)始人湯姆·奧克斯利(Tom Oxley)表示，其所獲的是全球首個腦機接口永久植入物的 IDE，此前雖然也有腦機接口設(shè)備獲得過 IDE，但那些都不是永久植入的。他還說，隨著今后 Stentrode 可能將為美國 500 萬癱瘓患者帶來解決方案，Stentrode 作為 BCI 永久植入物獲得 IDE 是一個重要的里程碑。

此外，這次的 COMMAND 試驗是對于 Stentrode 的早期可行性試驗(early feasibility study，EFS)。該試驗將主要對 Stentrode 的安全性進行系統(tǒng)性評估，并探索 Stentrode 對于患者的量化療效，其目標(biāo)是幫助患者實現(xiàn)獨立操控電子設(shè)備。

COMMAND 試驗將在紐約和賓夕法尼亞州的匹茲堡進行，將有大約 6 名患者參與該試驗。目前，該試驗的首位患者已經(jīng)在紐約的西奈山醫(yī)院進行了登記。

此前，在澳大利亞的一項名為“SWITCH”的研究中，該設(shè)備的安全性已經(jīng)得到了驗證。而這次的 COMMAND 試驗將是該設(shè)備首次在美國進行人體試驗。

在澳大利亞的 SWITCH 研究，該設(shè)備進行了首次人體研究試驗。SWITCH 研究對四名植入 Stentrode 的患者進行了為期一年的監(jiān)測，結(jié)果證明該設(shè)備是安全的，監(jiān)測期間沒有導(dǎo)致殘疾或死亡的事件發(fā)生。

一年后，工作人員對四名患者體內(nèi)的植入物進行監(jiān)測后發(fā)現(xiàn)，植入物仍保持在原位，且植入該裝置的血管為暢通狀態(tài)。另外，在植入物監(jiān)測期間，患者能在家中不依賴他人，而通過 Stentrode 系統(tǒng)實現(xiàn)發(fā)短信、網(wǎng)上購物和管理財務(wù)等。

在今年 3 月舉辦的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會年會上，布魯斯·坎貝爾(Bruce Campbell)教授說道：“通過 SWITCH 研究，Stentrode 作為嚴(yán)重癱瘓的血管內(nèi)腦機接口永久植入體，其長期安全性得到了初步證實。”

Stentrode 屬于運動神經(jīng)假體(motor neuroprosthesis，MNP)，也就是通過人工裝置代替實現(xiàn)某些由于疾病而受損的運動功能。目前，該腦機接口植入設(shè)備被設(shè)計為可以處理與運動相關(guān)的大腦部分的信號，但該公司的終極目標(biāo)是處理大腦所有區(qū)域傳出的所有信號。

除了開發(fā)血管內(nèi)植入體，該公司還在開發(fā)一種用于治療麻痹的神經(jīng)假體。該公司未來計劃開發(fā)用于診斷和治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的解決方案，包括帕金森病、癲癇、抑郁癥和高血壓等。

關(guān)鍵詞： 腦機接口公司Synchron 腦機接口公司 人體臨床試驗 人體試驗