不用“運動+控制飲食”，只要定期打針、堅持一年，你的體重就可以迅速減掉？國內首款“減肥神藥”獲批上市！

7月4日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）收到藥監局（NMPA）核準簽發的的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，商品名為利魯平，規格為：3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。

除了利魯平，在肥胖或體重超重患者的治療領域，中美華東還有處方藥奧利司他膠囊（卡優平）和OTC（健姿）雙跨產品。

(資料圖片僅供參考)

國內首款“減肥神藥”

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，原研企業為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應證于2014年在美國獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應證尚未在國內批準。

這意味著利魯平為國內首款獲批減重適應癥的GLP-1類藥物，也是國內首款減肥針！GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的熱門靶點，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

華東醫藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫藥稱，目前利拉魯肽已正式實現商業化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網和進院的工作。

對于利拉魯肽獲批對公司的影響，華東醫藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領域，中美華東現有產品奧利司他膠囊為處方藥和非處方藥雙跨產品，通過近年來國內市場銷售和推廣，已積累一定的學術推廣基礎和市場資源。

此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應證）藥品注冊證書，將進一步補充公司內分泌領域產品線，與現有的奧利司他膠囊實現臨床和院內外市場的協同互補，為后續公司GLP-1類產品的上市奠定良好的市場基礎。

華東醫藥稱，本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業績提升有一定積極作用。

世界衛生組織（WHO）將肥胖癥定為十大慢性病之一，肥胖癥與高血壓、高血脂、高血糖并稱為“死亡四重奏”。我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

中國市場中的減肥藥存在著巨大的未滿足市場需求。短期內，華東醫藥利魯平的上市，一定程度可以彌補市場中減肥藥供應不足局面。但從長期看，該藥仍會面臨激烈的市場競爭。

“首款”并不能直接保障其市場前景光明

在全球市場，兼具降糖及減肥作用的司美格魯肽同樣正受到追捧，司美格魯肽亦屬于GLP-1受體激動劑。而利魯平與司美格魯肽的區別在于，前者屬于短效型產品，每天需打一針；后者屬于長效型產品，可以每周打一次。而不同的作用頻率，直接影響的是患者的依從性，這也是影響產品推廣的重要因素。

并且，在已經公開的臨床數據上，司美格魯肽也體現了優勢。而這一因素預計會更直接的影響患者對藥品的選擇。

據仁會生物招股書，利拉魯肽（3mg）的一項納入328個病例的真實世界研究結果顯示，經過6個月治療，相較于基線實現了8.47%的體重降幅，77.73%的患者相較于自身體重下降≥5%，34.06%患者體重下降>10%。

另據丁香園Insight數據庫，諾和諾德利拉魯肽的療效數據顯示，接受利拉魯肽治療的肥胖癥患者在68周內平均體重減輕6%，且依從性較差。而司美格魯肽作為第二代GLP-1受體激動劑，于2021年6月獲批肥胖新適應癥，68周內平均體重減輕16%，且患者依從性提高。

此外，在行業競爭方面，華東醫藥的競爭對手也不在少數，比如，諾和諾德、禮來等。本土公司中，包括降糖和減重適應癥在內，通化東寶、翰宇藥業、雙鷺藥業、健翔生物、圣諾生物、九源基因、復星醫藥等也在其中。

今年6月3日，國家藥監局藥審中心官網顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應癥的上市申請正式獲得受理。2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減重適應癥3期臨床研究已經完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

此外，在這一領域還有口服制劑、雙靶點的追趕。今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗也已經在國內啟動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑（50mg）在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

另外，2月6日，禮來宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑 Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的3期試驗SURMOUNT-CN達到主要終點和所有關鍵性次要終點。

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